配资在线炒股配资禾元生物进行了两轮审核问询回复

　　◎记者荆淮侨何昕怡

　　7月1日，上交所官网显示，武汉禾元生物科技股份有限公司（下称“禾元生物”）科创板IPO成功通过上交所上市审核委员会审议。这也是重启科创板第五套上市标准后，首家按此标准成功过会的IPO企业。

　　业内人士表示，禾元生物成功过会，是落实中国证监会《关于在科创板设置科创成长层增强制度包容性适应性的意见》，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市、增强对优质科技型企业的制度包容性适应性的一个典型案例，充分彰显了尊重科技创新规律、更好支持优质科技型企业发展的政策导向。

　　20年磨一剑的“稻米造血”

　　6月18日，证监会宣布在科创板设置科创成长层，并重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。一周后，上交所即公告禾元生物于7月1日上会。

　　回溯禾元生物科创板IPO整体历程，公司IPO于2022年12月29日获得受理；2023年1月19日，公司收到首轮问询函；2023年7月至2024年12月，禾元生物进行了两轮审核问询回复。

　　招股书显示，禾元生物成立于2006年，是一家创新型生物医药企业。公司核心在研产品HY1001（重组人白蛋白注射液）是一款1类新药，主要用于补充或提高血液中的血清白蛋白水平，有望在临床上替代血浆来源的人血清白蛋白。

　　据介绍，传统的人血清白蛋白主要从人类血浆中提取，国际上一直试图采用生物技术研发重组人白蛋白，但在表达量和纯度等关键技术指标上一直没有大的突破。禾元生物自主研发的水稻胚乳细胞生物反应器技术，提高了重组人白蛋白的表达量和纯度，降低了生产成本，提升了临床用药安全性。

　　据禾元生物介绍，公司历经近19年的研发，已实现每公斤水稻中的重组人白蛋白表达量从最初的2.75克提升到最高30克。

　　2024年9月，HY1001的药品上市许可申请（NDA）获得受理，药品上市审评进展顺利，已完成了大部分的审评程序。公司预计HY1001将于近期获批上市并实现快速放量销售，获批适应症预计为“肝硬化低白蛋白血症”，将成为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。预计HY1001获批上市后，禾元生物收入将有较大提升，亏损也有望缩窄。

　　上海证券报记者注意到，此次IPO，禾元生物拟募资24亿元，其中约有16.58亿元计划用于公司重组人白蛋白产业化基地建设项目，剩余募资则投向新药研发项目和补充流动资金。

　　从现场问询的问题来看，上交所上市委主要围绕禾元生物重组蛋白表达平台和纯化平台两项核心技术的先进性和数据可靠性、HY1001药品市场空间、公司预计2027年实现盈利是否审慎等方面展开问询。根据上会结果，禾元生物无进一步需落实事项。

　　资本市场包容性持续深化

　　据记者梳理，目前，科创板已有20家企业按照第五套标准实现上市，均为创新型生物医药企业。

　　“科创板第五套标准支持尚未形成一定收入规模的优质科技企业在科创板发行上市，是科创板制度包容性、适应性的重要体现。”业内人士表示。

　　具体而言，上述20家企业中有19家为创新药研发企业，1家为高端医疗器械研发企业，有力支持了中国生物医药行业的研发创新。初步统计，2018年至2025年第一季度，已上市科创板第五套标准企业向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%。

　　2024年，20家企业合计营业收入超过140亿元，较2023年增长超40%；有16家企业营收过1亿元，其中4家营收超10亿元。2025年第一季度，上述20家企业延续增长趋势，合计实现营业收入37.80亿元，同比增长29.27%。

　　截至2025年6月，20家科创板第五套上市标准企业中，19家已实现核心产品上市，1家已递交上市申请。

　　研发突破方面，20家企业2024年平均研发投入5亿元，高于A股3.64亿元的平均水平。2024年，科创板第五套上市标准企业新增6款1类新药，6款产品的7项适应症被纳入突破性治疗品种。以迪哲医药为例，公司舒沃替尼是肺癌领域首个获中、美两国双突破性治疗认定的国产创新药。

　　业内人士认为，《关于在科创板设置科创成长层增强制度包容性适应性的意见》推出了一揽子更具包容性、适应性的制度改革，在重启科创板第五套上市标准案例落地后，其他改革措施也有望逐步落地实施，将进一步发挥科创板“试验田”作用，更好促进科技创新和产业创新深度融合，更大力度支持高水平科技自立自强、发展新质生产力。